生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种卡托普利制剂（25 毫克片剂）的生物等效性比较：一项在健康志愿者中进行的开放标签、随机、双治疗、双向交叉研究

Chik Z、Deril NM、Didi EMH、Basu RC、Ratnasingam J 和 Mohamed Z

这是一项开放标签、随机、双治疗、双向交叉研究，两个研究组之间有 1 周的洗脱期。健康志愿者服用 25 mg 的测试制剂片剂或 25 mg 的参比制剂片剂。使用经过验证的 LC-MS/MS 方法分析卡托普利的血浆浓度。卡托普利测试制剂的 Cmax、Tmax、AUC0–t 和 AUC0–∞ 平均值分别为 235.21 ng/mL、0.82 小时、329.25 ng/mL•h 和 337.43 ng/mL•h；参比制剂的数值分别为 228.28 ng/mL、0.72 小时、315.87 ng/mL•h 和 323.90 ng/mL•h。对于卡托普利，测试制剂/参考制剂比例的 log Cmax 和 AUC0–∞ 的 90% 可信区间均在 80% 至 125% 的生物等效性限度内（81.08–122.78% 和 85.19– 117.68%）。两种制剂在研究人群中均表现出良好的耐受性。