AT巴普吉、M.纳格什、D. Ramaraju、Syed Syedba、Ravi Kiran、S.拉文德和 D.钱德拉帕尔·雷迪
此项研究旨在评估印度 Aurobindo Pharma Ltd 生产的恩曲他滨 200mg 胶囊 (Test) 相对于美国 Gilead Sciences, Inc. 生产的参比产品 Emtriva 200mg 胶囊的生物利用度。生物利用度研究针对 36 名健康男性志愿者进行,他们在空腹状态下以随机、平衡、双向交叉设计接受单剂量恩曲他滨 200mg 测试 (T) 和参比 (R) 产品。服药后,在 48 小时内连续采集血液样本。通过灵敏且经过验证的同时液相色谱和质谱 (LC-MS/MS) 测定法对从血液中获得的血浆进行恩曲他滨分析。对最大血浆浓度 (Cmax)、达到最后可测量浓度 (AUC0-t) 和无穷大 (AUC0-α) 的血浆浓度-时间曲线下面积以及达到最大浓度的时间 (tmax) 进行了统计分析。计算了参数置信区间 (90%)。结果发现,药代动力学参数 (AUC0-t)、(AUC0-α) 和 (Cmax) 的测试/参考 (T/R) 比率完全在国际监管指南规定的 80 – 125% 的生物等效性接受范围内。因此,这两种制剂被认为是生物等效的。