生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

印度健康成年男性吸烟者对 2 毫克尼古丁含片的生物等效性研究

Muneesh Garg、Krishnan Iyer、Raghu Naidu 和 Ratnakar Jadhav

尼古丁含片用于帮助想要戒烟或在戒烟前减少吸烟量的吸烟者。本研究旨在确定尼古丁 2 毫克含片的测试配方和参考配方的生物等效性。这项单剂量、随机、2 期、2 序列、实验室盲法、交叉设计研究在 28 名健康成年印度男性受试者中开展，受试者禁食条件为 7 天的洗脱期。研究配方在禁食 10 小时后给药。在给药后 16 小时内采集血样进行药代动力学分析。通过评估不良事件和实验室测试来评估安全性。使用经过验证的 LC-MS/MS 方法测定尼古丁的血浆浓度。使用对数变换数据，通过计算测试和参考产品的 AUC0-t 和 Cmax 值比率的 90% 置信区间 (90% CI) 来确定产品之间的生物等效性。尼古丁的 90% 置信区间分别为 96.16-119.10 和 92.16-111.51。由于 Cmax 和 AUC0-t 的 90% 置信区间在 80 – 125% 区间内，因此得出结论，两种配方的尼古丁 2 毫克含片在吸收速率和吸收程度上是生物等效的。