生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种阿奇霉素片剂配方在印度尼西亚健康受试者中的生物等效性研究

Yahdiana Harahap、Budi Prasaja、Windy Lusthom、Hardiyanti、Mena Bertony Ginting 和 Lipin

目的：比较两种阿奇霉素片剂配方（500 毫克 Azivol® 片剂作为测试配方，500 毫克 Zithromax® 片剂作为参考配方）的生物利用度

方法：在 24 名受试者中评估了禁食期、两周洗脱期的单剂量、开放标签随机双向交叉设计。为了分析药代动力学特性，在服药后 120 小时内抽取血液样本。使用 TurboIon Spray 模式的液相色谱串联质谱法测定阿奇霉素的血浆浓度。对数据进行对数转换后，对药代动力学参数 AUC0-t、AUC0-∞ 和 Cmax 进行生物等效性测试，并对 tmax 比率进行非参数评估。

结果：阿奇霉素的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的点估计值和90％置信区间（CI）分别为94.63％（86.27-103.81％）、95.35％（87.15-104.31％）、94.16％（80.31-110.41％）。

结论：这些结果表明两种剂型的阿奇霉素具有生物等效性，因此可以互换使用。