生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

印度健康受试者中两种非诺贝特片剂配方的生物等效性研究

Nilesh Wagh、Gayakwad NJ、Christina AJM、Amit Bhople 和 Anup Thakre

目的：比较两种非诺贝特 145 mg 片剂（作为测试制剂）和 145 mg 片剂（作为参考制剂）的生物利用度。

方法：对 18 名受试者进行随机、单剂量、开放标签、三种治疗、三个周期、三个序列、交叉设计，禁食期，9 天洗脱期。

为了分析药代动力学特性，在服药后 72 小时内抽取血液样本。使用高效液相色谱 (HPLC) - 质谱法测定非诺贝特的血浆浓度。对数据进行对数转换后，对药代动力学参数 AUC0-t、AUC0-∞ 和 Cmax 进行生物等效性测试，并评估 tmax 比率。

结果：非诺贝特的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的点估计值和90%置信区间（CI）A vs. C分别为62.84%、85.03%、86.34%；非诺贝特的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的点估计值和90%置信区间（CI）B vs. C分别为82.89%、95.87%、96.63%。

结论：根据从 18 名健康成年男性受试者在空腹条件下获得的临床、药代动力学和统计数据，可以得出结论，与参考制剂 145 毫克 Finofibrate®“片剂”相比，印度 Wockhardt Limited 生产的药物“Finofibrate”145 毫克片剂测试制剂的单剂量不符合 Cmax、AUCo-t 和 AUC0-∞ 的 80.00% 至 125% 的生物等效性标准。