生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

鼻腔喷雾剂生物等效性研究的新方法：考虑组胺中晚期反应的鼻腔激发试验

娜塔莉亚·法布里、爱德华多·阿比·儒尼奥尔、布鲁纳·沙拉克·维安、安东尼奥·里卡多·阿马兰特和里卡多·德·利马·佐尔纳

局部鼻内皮质类固醇被广泛认为是第一线抗炎治疗。许多含有局部作用药物的最常用的鼻腔喷雾剂预计会过期，这将导致这些药物的仿制药数量增加，从而加剧产品竞争，导致价格下降。鼻腔喷雾剂的生物等效性研究仍在讨论中。为此目的的研究设计通常使用长期治疗干预模型，成本高，且患者需要长期治疗。本研究旨在证明鼻压测量在鼻腔喷雾剂生物等效性研究中的可行性。一项开放、随机、交叉研究，使用两个时期和两个序列来评估两种丙酸倍氯米松喷雾剂配方之间的药效学等效性。用组胺进行鼻腔激发后，25 名健康志愿者在 0；15； 30 和 60 分钟建立鼻腔流量、压力和阻力的基线。然后根据随机时间表对志愿者进行鼻腔药物喷雾测试 (T) 或参考 (R) 丙酸倍氯米松。分析了曲线下面积 (AUC 0-t)。T 和 R 的 AUC 0-t 几何平均值之间的比率为 1.08，90% CI (0.2451; 0.2259)，表明制剂之间存在生物等效性。