临床研究与生物伦理学杂志

抽象的

ICH-GCP 在临床试验实施中的作用

普拉纳利·旺迪尔和拉文德拉·古伊

国际协调会议的良好临床实践指南 (ICH-GCP) 是一项国际伦理、科学和质量标准，旨在协调技术程序和标准、提高质量、加快药品上市时间。该标准用于设计、实施、执行、监控、审计、记录、分析和报告涉及人类受试者的临床试验。
不同国家不断增加的监管要求使得新药研究非常昂贵且耗时，原因很简单，因为不同国家有不同的要求。ICH 标准化了这些要求，以便根据 GCP 指南开发的药物可以被 ICH 的任何成员国接受。过去人类研究滥用的历史导致了道德标准的纳入，使其在 ICH 地区统一。该指南强调保护参与研究的人类研究对象的权利、安全和福利。在过去的二十年里，这些标准不断发展，成为我们今天所拥有的成功全球药物开发的支柱。这些标准已于 2016 年进行了修订和更新，但核心原则保持不变。