临床研究与生物伦理学杂志

抽象的

遗忘型 MCI 患者对研究背景下志愿者参与的看法

Gwendolien Vanderschaeghe*、Jolien Schaeverbeke、Rik Vandenberghe 和 Kris Dierickx

背景：在评估阿尔茨海默病 (AD) 的新生物标记物以及在试验研究可能的治疗方案的疗效时，将患者纳入研究非常重要。如果医学治疗要减缓 AD 的进展，甚至预防 AD，患者的自愿参与不仅重要，而且他们的可靠参与也是关键。为了更接近实现这一目标，研究人员需要更好地了解是什么促使研究参与者参加临床试验，并深入了解参与者对参与的期望。此外，研究人员认为研究的好处和风险可能与参与者的看法不同。这种差异可能导致研究人员招募的受试者少于他们的预期，或导致研究对象参与不可靠。
方法：作为临床试验 (EUDRACT 编号 2013-004671-12) 的一部分，我们对 38 名患有遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 的患者进行了半结构化深入访谈，以了解生物标记物对 AD 的预测价值。患者可以选择接收他们的个人研究结果 (IRR；可视二元读取淀粉样蛋白 PET 结果)。在本研究中，从患者的角度研究了参与试验的动机和感知到的优缺点。在决定参与之前，患者会收到一份信息手册，其中描述了参与的可能好处和风险。
结果：自愿参加试验的两个最常提及的原因是促进科学进步和获得 IRR。参与改善科学进步不仅仅是出于利他主义的原因；它与获得有关其健康状况的宝贵结果的可能性一起被提及最多，这表明个人利益也促使患者参与。最常提到的两个缺点是可能与接受侵入性医疗程序有关的风险以及志愿服务被认为耗时。大多数患者认为他们的伴侣和孩子支持他们参加生物标志物研究的决定。
结论： aMCI 患者有几个原因想要自愿参加临床试验，其中 IRR 披露选项是参加的主要动机。我们的大多数患者都认为家庭成员支持他们自愿参与的决定。然而，研究人员在招募临床试验受试者时需要谨慎，确保他们真正希望参与研究，并且家庭成员不会强迫他们这样做。此外，患者并不总是对信息手册中提到的参与试验的可能好处和风险有同样的看法。