临床研究与生物伦理学杂志

抽象的

1996 年至 2011 年美国食品药品管理局向临床研究人员发出的警告信分析

Jessica A. Knowlton 和 Jim Y. Wan

警告信是 FDA 在审计临床研究相关活动时发现不一致和不准确之处而发送给申办方、制造商和临床研究人员的一种通讯。发给研究人员的警告信会对医生的执业行为及其所属机构产生重大影响。本研究的目的是分析 1996 年至 2011 年间发送给临床研究人员的公开警告信，以确定存在缺陷的地方并教育现任和未来的临床研究人员。数据摘录自 FDA 网站电子阅览室发布的致临床研究人员的信件。信中列出的被相应 FDA 审计员视为违反的具体规定被用于数据分析，并称为“违规行为”。1996 年至 2011 年间，237 名临床研究人员共发生 1,404 起违规行为（平均值 = 5.14）。这些违规行为绝大多数发生在《联邦法规》第 21 章第 50、312 和 812 部分（违规行为分别为 215、523 和 650 起），反映了知情同意、记录和研究者责任方面的违规行为。在此期间，每位研究者每年的平均违规次数没有减少。最后，发出的研究者警告信的数量与研究者审计的数量无关。这些数据表明临床研究项目中存在常见缺陷，可以帮助研究者为未来的临床研究制定预防措施。