生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

一项开放标签、平衡、随机、两种治疗、三个序列、三个阶段、单剂量、半重复、交叉、口服生物等效性研究，研究对象为健康成年人类受试者，受试者为哥伦比亚雅培实验室的 Palbociclib 125 毫克胶囊与辉瑞的 Ibrance (Palbociclib) 125 毫克胶囊，研究条件为进食

Arjun Arumugam O、Geetha Lakshmi G、Srinivas Gopineedu、Nageshwara Rao T、Hurtado-Colorado Karen、Perez-Perez Marcela、Higuera Maria Juliana、Gavino-Gutierrez Arquímedes M、Claudia Lara

Palbociclib 是一种抑制细胞周期依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 的激酶抑制剂，用于治疗激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。本研究的目的是评估哥伦比亚雅培实验室的 Palbociclib 125 毫克胶囊与辉瑞的 Ibrance (Palbociclib) 125 毫克胶囊在健康受试者中的生物等效性。在 48 名符合研究资格标准的 23 至 45 岁年龄组的男性受试者中进行了一项开放标签、平衡、随机、两种治疗、三个序列、三个周期、单剂量、半重复、交叉（在进食条件下洗脱期为 10 天）的试验，其中 44 名受试者完成了研究的两个阶段。对完成研究的受试者采集的药代动力学样品进行分析，采用生物分析方法测定帕博西尼的血浆浓度，参比制剂Cmax的ISCV为11.21%，经Ln转换数据后受试品与参比制剂相对均值Cmax的90%置信区间在80.00%～125.00%范围内，经Ln转换数据后受试品与参比制剂相对均值AUC0-72的90%置信区间在80.00%～125.00%范围内，从而建立生物等效性。