生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

在健康受试者中开展了一项开放标签、平衡、随机、两种治疗、两种序列、两个周期、单剂量、交叉的生物等效性研究，以比较雅培公司的博舒替尼 100 毫克片剂与辉瑞公司的博舒替尼 100 毫克薄膜包衣片剂在进食条件下的疗效

Srinivas Gopineedu、Arjun Arumugam O、Geetha Lakshmi G、Nageswara Rao T、Sudipta Basu、Perez-Perez M、Hurtado-Colorado Karen、Gavino-Gutierrez AM、Claudia Lara、Higuera MJ、Peñaloza I

博舒替尼是一种蛋白激酶抑制剂，可抑制促进 CML 的异常 BCR-ABL 激酶，用于治疗新诊断的慢性期 (CP) 费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML)。本研究的目的是评估雅培实验室的博舒替尼 100 毫克片剂与辉瑞公司的 Bosulif (博舒替尼) 100 毫克薄膜包衣片剂在健康受试者中的生物等效性。在 58 名年龄在 19 至 44 岁之间、符合研究资格标准的男性受试者中进行了一项开放标签、平衡、随机、两种治疗、两种序列、两个周期、单剂量、交叉研究，洗脱期为 07 天，在进食条件下进行，并参与了本研究，其中 46 名受试者完成了两个研究阶段。对完成研究的受试者的药代动力学样本进行分析，采用生物分析方法确定博舒替尼的血浆浓度。

 

_{AUC 0-t}和C _max的90%置信区间分别为93.65%-101.88%和86.48%-103.69%，均在预定的可接受范围内，且受试品与参比品生物等效。