生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种盐酸曲马多 100 毫克缓释片制剂在健康泰国志愿者中的生物等效性评估

Vipada Khaowroongrueng、Wiwat Supasena、Polsak Teerawonganan、Ekawan Yoosakul、Lalinthip Saeaue、Busarat Karachot、Isariya Techatanawat、Archawin Rojanawiwat、Praphassorn Surawattanawan

盐酸曲马多 100 mg 缓释片在泰国的注册商标为 Tramal ^® retard，用于减少治疗中度至重度疼痛的给药频率。政府制药组织已开发出仿制盐酸曲马多 100 mg 缓释片（曲马多 retard GPO ^®），作为更易于获取且价格实惠且质量不打折扣的替代产品。在健康的泰国志愿者中采用比较随机、双向交叉、开放标签设计进行了两项在空腹和进食条件下进行的独立单剂量生物等效性研究和一项在空腹条件下进行的多剂量生物等效性研究，以证明两种曲马多制剂之间的生物药剂质量等效性。采用经过验证的液相色谱-质谱法对曲马多血浆浓度进行定量。单剂量研究中AUC _0-tlast、AUC _0-∞和 C _max的对数变换几何最小二乘均值比以及多剂量研究中 AUC _0-τ,ss、C _τ,ss和 C _max,ss的对数变换几何最小二乘均值比的 90% 置信区间均在生物等效性的 80.00%-125.00% 范围内。方差分析未显示剂型对主要药代动力学参数有显著影响。Wilcoxon 符号秩检验也显示所有研究中两种剂型的中位 t _max无显著差异。根据吸收速率和程度无显著差异，可断定受试品与参比品具有生物等效性。