生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

在健康的拉丁美洲志愿者中对两种品牌的酮洛芬 50 毫克胶囊 (Flogofin® 和 Profenid®) 进行生物等效性评估

Baldo MN、Hunzicker GA、Altamirano JC、Murguía MC 和 Hein GJ

这项研究旨在比较两种酮洛芬胶囊 (50 毫克) 制剂的生物利用度：Flogofin® 作为测试制剂，Profenid® 作为参考制剂。这项研究采用开放式随机两期交叉设计和 1 周洗脱期，在生物制药研究中心 Dominguez 实验室进行，研究对象为 24 名禁食、健康的拉丁美洲男性志愿者。服药后，连续采集 24 小时的血液样本，分离血浆并分析酮洛芬，采用灵敏、可重复且准确的液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 方法。药代动力学参数：AUC0-24、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2 和 Ke，从两种制剂的血浆浓度中进行分析。测试制剂和参比制剂的平均 AUC0-24 分别为 50.21 ([μg h]/mL) - 50.28 ([μgh]/mL)、52.38 ([μg h]/mL) - 50.84 ([μg h]/mL)（AUC0-∞）和 21.58 μg/mL - 21.65 μg/mL（Cmax）。对 AUC0–24、AUC0-∞ 和 Cmax 应用统计模块（ANOVA 和 90% 置信区间）以评估两个品牌的生物等效性，结果显示它们之间没有显著差异，90% CI 在可接受的生物等效性范围 80%-125% 内。根据这些统计推论，两种制剂均被发现具有生物等效性。