生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

海湾合作委员会国家、欧盟和美国口服仿制药（IR 产品）的生物等效性指南要求

埃兰巴拉蒂·埃兰戈万

随着仿制药市场的增长，生物等效性要求在海湾合作委员会 (GCC) 地区的重要性日益增加。GCC 生物等效性指南根据该地区的监管要求描述了生物等效性研究的要求。这篇评论文章主要关注海湾合作委员会国家、欧盟国家和美国的生物等效性研究要求，这些要求需要满足才能成功提交仿制药申请。这种比较包括生物等效性方法，例如研究设计、样本量、研究条件、药代动力学参数、统计分析、治疗指数窄的药物、高度可变的药品和基于 BCS 的生物豁免要求。本文的目的是迅速概述这些地区的生物等效性要求，并与 USFDA 和 EMA 等成熟的监管机构进行比较。此外，它还强调了协调的可能性。