生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

欧洲和美国格华止®（二甲双胍）片剂在健康志愿者中进行的生物等效性测试

Christian Friedrich、Tobias Brand、Arne Ring 和 Thomas Meinicke

目的：研究尽管体外溶出度存在差异，欧洲的 Glucophage®（二甲双胍）片剂是否与美国的 Glucophage 片剂生物等效。生物等效性表明，使用任一产品收集的全球 III 期数据对于在两个地区注册二甲双胍固定剂量复方制剂均有效。研究设计和方法：本研究包括两部分，均按照随机、开放标签、单剂量、两期交叉设计进行。第一部分的受试者（N=28）接受 1000 毫克 Glucophage 产品，第二部分的受试者（N=28）接受 500 毫克 Glucophage 产品。结果：在两个剂量水平（1000 毫克和 500 毫克）下，单剂量服用欧洲和美国的 Glucophage 均导致相似的暴露量，由二甲双胍的 AUC0-inf 和 Cmax 确定。 AUC0-inf 和 Cmax 的几何平均比值接近 100%，AUC0-inf 和 Cmax 的 90% 置信区间在 80% 至 125% 的生物等效性接受限度内。不良事件发生率低且在治疗组之间随机分布。结论：欧洲和美国的格华止片剂在 1000 毫克和 500 毫克剂量下生物等效。两个市场的格华止片剂对健康男性和女性受试者均具有良好的耐受性