生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种口服缓释剂型环丙沙星片在健康男性志愿者进食和空腹条件下的生物等效性

Derar M. Omari、Dalia Johary、Isam I. Salem、Naji Najib 和 Assayed A.Sallam

在两项不同的研究（空腹和进食条件下）中，比较了约旦制造商 (Hikma PLC) 生产的单剂量环丙沙星 1000 mg 缓释 (XR) 片剂与参考环丙沙星 1000 mg XR 片剂（Cipro® XR，德国拜耳医疗保健）的生物利用度。每项研究均招募了 28 名健康的约旦男性志愿者。但空腹研究中只有 25 名受试者完成交叉，进食研究中只有 23 名受试者完成交叉。每项研究都设计为单中心、开放标签、随机、单剂量、双向交叉研究。24 小时内采集了 19 个血样。样品被冷冻并保存直至分析时。使用经过验证的 HPLC 荧光技术测定受试者血浆中的环丙沙星浓度。使用标准非房室方法和方差分析统计，通过计算对数转换的检验/参考比来确定血浆峰浓度 (C max ) 和药效-时间曲线下面积 (AUC0-t) 的置信区间 (90%)。空腹研究中 C max 的 90% CI 结果为 88.87 (82.17 - 96.10)%，AUC0-t 的 90% CI 结果为 87.60 (80.38-95.46)%。餐后研究中，Cmax 和 AUC0-t 的结果分别为 102.09 (92.77-112.34)% 和 104.06 (100.01-108.27)%。综上所述，主要药代动力学参数的 90% CI 在生物等效性可接受范围内，分别为 80%-125%、AUC0-t 和 75%-133%。因此，可以得出结论，两种产品是生物等效的。