生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

泰国健康志愿者中 1,500 毫克硫酸氨基葡萄糖的生物等效性研究

Pravit Akarasereenont、Somruedee Chatsiricharoenkul 和 Piyapat Pongnarin

硫酸氨基葡萄糖被广泛用于缓解骨关节炎的症状。本研究旨在确定药代动力学，并评估两种不同硬胶囊配方硫酸氨基葡萄糖以 1,500 毫克等量给药时的体内生物等效性。两种配方含有不同的盐形式，其中参考产品为 NaCl，测试产品为 KCl。进行了一项随机、单剂量、两种治疗、两个周期、两个序列的交叉研究。Siriraj 临床研究中心招募了 26 名健康志愿者。每位受试者均接受两种配方的 1,500 毫克硫酸氨基葡萄糖，至少有一周的洗脱期。口服给药后 24 小时内采集血样。使用 LC-MS/MS 分析血浆级分中的氨基葡萄糖。本研究招募了 26 名志愿者。使用非房室模型确定药代动力学参数。 Cmax（111.19%；范围从 93.01%-132.92%）和 AUC0-t（107.24；范围从 87.16%-131.93%）的平均比率（测试/参考）的 90% 置信区间不包含在 80.00-125.00% 的等效性标准内（USFDA，2003）。然而，这项研究显示，从 Cmax 和 AUC0-24 的 ANOVA 计算出的个体内 CV 很高（≥ 30%）。因此，基于 USFDA（2003）的等效性限度，测试产品在吸收速率和程度方面与参考产品不生物等效。然而，关于高度可变药物的更广泛的等效性标准（EMEA，2008），测试产品在吸收速率和程度方面与参考制剂生物等效。