生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

法匹拉韦 200 毫克片剂在泰国健康志愿者空腹条件下的生物等效性研究

Ekawan Yoosakul、Anas Sunhem、Vipada Khaowroongrueng*、Lalinthip Saeaue、Busarat Karachot、Isariya Techatanawat、Porranee Puranajoti、Praphassorn Surawattanawan

法匹拉韦是一种针对 RNA 病毒的广谱抗病毒药物。它被认为是治疗 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行的一种有前途的治疗策略。在这种迫切需求下，泰国政府制药组织 (GPO) 开发了法匹拉韦 200 毫克片剂配方 (FAVIR ^® )。一项随机、双治疗、双周期、双序列、单剂量、交叉研究旨在确定两种法匹拉韦 200 毫克片剂配方 FAVIR ^®和 AVIGAN ^®在空腹条件下的生物等效性。血浆浓度时间曲线用于表征测试和参比产品中法匹拉韦的吸收速率和程度。使用非房室模型计算药代动力学参数。方差分析未显示两种制剂之间有任何显着差异。对数变换参数的几何最小二乘均值比（检验/参考）的 90% 置信区间在生物等效性标准的 80.00%-125.00% 范围内：AUC _{0-tlast为 98.33%-108.31%，AUC 0-∞}为 97.72%-106.89% ，C _max为 91.43%-112.32% 。两种产品均耐受性良好，未报告严重不良事件。本研究证明了 FAVIR ^®和 AVIGAN ^®之间的生物等效性，并支持这些产品之间可互换使用。