生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

含有 400 毫克伊马替尼的制剂在健康哥伦比亚人中的生物等效性研究

Vargas M 和 Villarraga E

进行了一项研究，旨在比较两种 400 毫克伊马替尼制剂的生物利用度，即哥伦比亚 Laboratorio Synthesis SAS 的测试产品 Zeite® 和 Novartis Pharma 的参考产品 Glivec®，并确定是否可以声明生物等效性。这是一项开放的、四个阶段和两个预先随机序列的交叉研究，在 30 名健康的哥伦比亚志愿者中，在禁食和进食条件下单剂量服用 400 毫克；两个阶段之间的清洗时间为 7 天，在给药后 0 至 72 小时内取样，每个阶段随机给药。所用的分析方法是高效液相色谱法，带紫外检测器，HPLC UV 用于血浆中伊马替尼的鉴定和定量。对参数 Cmax、AUCall 和 AUC0-Inf 的 90% 置信区间进行了统计分析，并根据欧洲研究指南发现，这允许声明 Laboratorios Synthesis SAS 的产品与 Novartis Pharma 实验室的参考产品之间的生物等效性和互换性