生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

盐酸二甲双胍缓释片在印度尼西亚健康志愿者中的生物等效性研究

Yahdiana Harahap、Santi Purnasari、Hayun、Krisnasari Dianpratami、Mahi Wulandari、Rina Rahmawati、Fadlina Chany 和 Radite Nusa Senjaya

目的：确定两种盐酸二甲双胍（750 毫克）胶囊剂型（印度尼西亚 Bristol-Myres Squibb Company 的 Glucophage XR® 作为参考配方，印度尼西亚 Ferron Par Pharmaceutical 的 Glumin XR® 作为测试配方）的生物等效性。材料和方法：研究采用开放标签、随机、双周期交叉设计，洗脱期为 1 周。12 名志愿者参加了研究，并全部成功完成。在服药前以及服药后 1.0；1.5；2.0；2.5；3.0；3.5；4.0；6.0；8.0；1​​0.0；14.0；18.0；24.0 和 30.0 小时采集血样。用离心机分离血浆并在 -20 摄氏度下冷冻保存。采用光电二极管阵列 (PDA) 检测的高效液相色谱 (HPLC) 法监测给药后 30 小时内盐酸二甲双胍的血浆浓度。对药代动力学参数 AUC 0-30 h、AUC 0-∞ 和 Cmax 进行对数转换后进行生物等效性检验，并对 Tmax 比值进行非参数评估。结果：AUC 0-30 h、AUC 0-∞ 和 Cmax 的点估计值和 90% 置信区间分别为 101.88% (94.78-109.50%)、101.50% (93.77-109.87%) 和 105.93% (97.00-115.98%)，符合欧洲专利药品委员会和美国食品和药品管理局指南的生物等效性标准。结论：这些结果表明两种盐酸二甲双胍药物具有生物等效性，因此可以互换使用。