生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

曲昔匹特片剂制剂的生物等效性研究

德万·布佩什 (Dewan Bhupesh) 和萨胡·纳瓦吉特 (Sahu Navajit)

曲昔匹特是一种新型胃保护剂，具有抗溃疡、抗炎和粘液分泌特性。这项生物等效性研究旨在确定曲昔匹特在血浆中的药代动力学特征，研究采用开放标签、比较、随机、双向交叉设计，涉及两种治疗和两个周期，其中有一周的洗脱期，研究对象为 28 名健康男性受试者。根据批准的方案，每隔 28 小时采集一次血液样本。通过高效液相色谱 (HPLC) 分析曲昔匹特的血浆浓度，并使用非房室法进行药代动力学分析。药代动力学参数（测试与参比）的平均（±SD）值为 C max (1052.47±254.41 vs. 1039.10±301.54 ng ml -1 )、AUC (0-t) (8737.48±1545.24 vs. 8850.04±1892.63 ng h ml -1 )、AUC (0- ∞ ) (9622.12±1692.57 vs. 9695.02±2133.95 ng h ml -1 ) 和 t ½ (7.44±1.85 vs. 7.24±2.10 h)。测试制剂和参比制剂的 C max 、AUC (0-t) 和 AUC (0- ∞ ) 及其对数变换数据之间无统计学差异（p>0.05）。平均 C max 、AUC (0-t) 和 AUC (0- ∞ ) 的测试/参考比率的 90% 置信区间 (CI) 在 80.00 至 125.00 的可接受范围内。测试制剂和参考制剂的曲昔匹特最大血浆浓度时间 (t max ) 平均 (±SD) 分别为 3.04±0.93 和 3.07±1.39 小时。两种制剂的耐受性良好。总之，这两种制剂具有生物等效性，可以互换使用。