生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种 50 毫克去甲文拉法辛缓释制剂的生物等效性研究：一项随机、单剂量、开放标签、两个阶段、交叉研究

巴尔加斯 M、维拉拉加 E 和巴尔加斯 Jba

这是一项含有 50 mg 缓释琥珀酸去甲文拉法辛的两种制剂的药代动力学研究。其目的是比较测试产品（哥伦比亚实验室 Tecnoquímicas SA 生产的去甲文拉法辛 ER）和参考产品（惠氏实验室生产的 Pristiq XR®）之间的生物利用度，并确定两者之间的生物等效性。为此，在 24 名健康志愿者中进行了一项开放标签、两个阶段、两个先前随机化的序列、交叉、单次餐后 100 mg 剂量研究，每个阶段之间有 8 天的洗脱期，包括在 0 和 48 小时内从参与临床阶段的所有志愿者身上采集 13 份血浆样本。所用的分析方法是带紫外检测器的高效液相色谱法 (HPLC)。测试产品和参比产品的平均峰浓度 (Cmax) 分别为 215.8 ng/mL 和 196.9 ng/mL，48 小时曲线下面积 (AUC0-t) 分别为 3849,6 ng.h/mL 和 3605,4 ng.h/mL。Cmax 参数的 90% 置信区间在 103,58-113,63 范围内，AUC0-t 参数的 90% 置信区间在 97,96-111,39 范围内。根据 FDA、EMA 和 WHO 生物等效性调查指南，CI 在 Tecnoquímicas SA 产品与参比产品的生物等效性和可互换性声明允许的范围内。