生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种头孢氨苄口服混悬粉剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性研究

Ginanjar VA*、Handayani LR、Yunaidi DA、Kurniawan YI、Saputro ID、Astuti PDY、Nima NS、Phuong LVN、Hieu NN

目的：本研究旨在测定健康受试者在空腹条件下服用两种配方的头孢氨苄250毫克口服混悬粉的生物利用度是否相同。材料和方法：本研究是一项开放标签、随机、单剂量、双周期、双序列、空腹交叉研究，其中包括20名空腹健康成年男性和女性受试者。采集血液样本，用选择性和灵敏的HPLC-UV方法分析头孢氨苄的血浆浓度。本研究包括两个周期，每个周期间隔6小时，两次剂量（测试和参考）之间有7天的洗脱期。本研究评估的药代动力学参数包括最大血浆浓度（Cmax）、从零时间至最后观测浓度的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从零时间至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、达到最大血浆浓度的时间（tmax）和终末半衰期（t½）。结果：单剂量给予头孢氨苄250 mg口服混悬粉后，受试品的平均（SD）值AUC0-t和Cmax分别为19622.05（5020.31）ng.h/mL和13305.52（3290.83）ng/mL；参比品的平均（SD）值AUC0-t和Cmax分别为19124.08（3388.27）ng.h/mL和14920.71（3404.05） ng/mL。头孢氨苄的测试药物/比较药物的几何平均比率（90% CI）为 AUC0-t 101.34%（97.48-105.35%）和 Cmax 88.78%（80.73-97.64%）。本研究报告了 13 起不良事件。结论：本研究得出结论，两种头孢氨苄口服混悬剂粉末具有生物等效性