生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种缬沙坦 160 毫克制剂的生物等效性研究：在空腹条件下对健康志愿者进行的开放标签、随机序列、单剂量、双向交叉研究

麦文耀、萧秀丹、黄家伟、萧权钦、林艾宝、恩平顺、雷伊和袁嘉熙

该研究的目的是评估当地仿制药缬沙坦制剂与创新产品（参比制剂）的吸收速度和程度，以确定两种产品之间的生物等效性。该研究是一项开放标签、随机序列、单剂量、双向交叉研究，受试者为 24 名健康志愿者，均在空腹条件下接受治疗。两个治疗期之间的洗脱期设定为 7 天。采集服药后 24 小时内的血样。用高效液相色谱荧光检测器测定缬沙坦的血浆水平。采用非房室模型分析药代动力学参数，包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 和 ke。采用方差分析 (ANOVA) 分析 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 和 ke 的值，采用配对样本的 Wilcoxon 符号秩检验分析 Tmax。在整个研究过程中，对测试配方的耐受性进行了评估。所有评估参数均在可接受的 80.00% 至 125.00% 范围内。未报告任何不良事件。总之，根据两种产品的吸收率和吸收程度，测试配方与参考配方具有生物等效性。