生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种萘普生钠片配方在健康受试者中的生物等效性研究

Setiawati E、Deniati SH、Yunaidi DA、Handayani LR、Harinanto G、Santoso ID、Purnomo Sari A 和 Rimainar A

本研究的目的是确定 Sunward Pharmaceutical Sdn Bhd 生产的 550 mg 萘普生钠 (CAS 22204-53- 1 ) 片剂 (Sunprox，测试) 的生物利用度是否与创新者生产的相同。本研究评估的药代动力学参数包括从零到 72 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC t )、从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC inf )、药物的血浆峰浓度 (C max )、达到血浆峰浓度所需时间 (t max ) 和消除半衰期 (t 1/2 )。这是一项随机、单盲、双周期、交叉研究，纳入了 26 名空腹健康成年男性和女性受试者。在两个研究期（中间间隔一周）分别给予单剂量测试或参考药物。服药后72 h内采血,分离血浆,用HPLC-UV法测定萘普生浓度。本研究中,受试药物萘普生的平均AUC t 、AUC inf 、C max 和t ½分别为936.11μg.h.mL -1 、977.03μg.h.mL -1 、76.55μg/mL和15.11 h。参比药物萘普生的平均AUC t 、AUC inf 、C max 和t ½分别为969.77μg.h.mL -1 、1013.72μg.h.mL -1 、75.92μg/mL和15.11 h。受试药物和参比药物的中位t max 分别为3.0 h和2.0 h。萘普生受试药/参比药的几何平均比值（90% CI）分别为AUC t 96.46%（94.30 – 98.66%）、AUC inf 96.33%（94.03 – 98.69%）和C max 100.37%（95.90 – 105.05%）。根据这项研究，可以得出结论，两种萘普生钠片（受试药和药物参比药）在吸收速度和程度方面是生物等效的。