生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

巴西的生物制药和生物仿制药：从政治到生物技术概述

Angelina MM Basso、Maria Fátima Grossi de Sá 和 Patricia B. Pelegrini

根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，全球三分之一的人口无法获得必要的药品，包括基本药物。在巴西，政府卫生系统 (SUS) 向民众免费发放一些药品。这些药品在该国分为三类：基本药品、战略药品和专业药品。在这些类别中，最后一类药品尤为突出，因为其产品价格昂贵，是治疗罕见和特殊疾病所必需的。为此，卫生部于 1993 年制定了专业药品计划，该类别中的所有药品都通过诊所和医院免费发放。在该计划实施的第一年，共有 15 种不同的药品，分为 31 种不同的方式发放。如今，清单已扩大到 150 种不同的药品，分为 310 种方式发放。因此，巴西进口药品的供应量超出了巴西卫生部的开支。仅 2011 年，这些产品就花费了 15 亿美元，其中 30% 与专门产品有关。为了降低成本，巴西联邦政府于 2004 年制定了《技术创新法》。根据第 6.041 号法令，成立了国家生物技术政策和国家生物技术委员会，以促进生物技术的发展，服务于人类健康，主要针对生物制药的国内生产。此外，过去 5 年内几种药物的专利终止，增强了国内生产新药的动力。通过这种方式，一些政府机构与国际制药工业合作，开始开发第一批生物仿制药。因此，本报告描述了巴西生物技术的发展，涉及过去 20 年为人类健康应用而制定的法律、法规和计划。