干细胞研究与治疗杂志

抽象的

细胞治疗制造和质量控制：当前流程和监管挑战

Udaykumar Kolkundkar、Sanjay Gottipamula 和 Anish S. Majumdar

间充质基质细胞(MSC) 是从多种组织来源分离出来的多能干细胞，目前正用于证明其对各种临床适应症的治疗效果。过去二十年，MSC 在组织工程应用和再生医学中的应用急剧增加，对基于 cGMP（现行良好生产规范）的 MSC 大规模制造工艺和这些细胞的表征的需求日益增加。挑战在于确保最终具有治疗效果的细胞的安全性和高质量。细胞培养、扩增和冷冻保存等符合 GMP 的加工对于使细胞疗法有效是必不可少的。应根据法规要求培养来自各种组织来源的 MSC 以进行扩大规模，以优化培养条件并确保这些制造的细胞群的安全性。本综述描述了骨髓衍生 MSC 的 cGMP 合规性和制造工艺；特别是在为制造过程建立工艺流程和过程控制的背景下。重要的是，这篇评论强调了当前制造过程中的挑战和机遇，以及其与 MSCs 治疗潜力的相关性。