生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

生物利用度比较：比格犬单剂量给药后两种右兰索拉唑制剂的生物利用度比较

张嘉琪、齐金龙、吴亚茹、朱中宁、苏素文、陈雪艳、徐艳芳、贾庆中

这项研究的目的是确定健康狗口服仿制右兰索拉唑和参比制剂（Dexilant）的生物等效性。采用 2 期交叉平衡设计，剂量之间有 7 天的洗脱期。以奥美拉唑为内标，通过 LC-MS/MS 分析右兰索拉唑。计算参数 Cmax 和 AUC0-t 的平均比率以及相应的 90% 置信区间，以确定生物等效性。测试和参比制剂的平均 AUC0-t 分别为 4094.5 ug/L*h 和 3684.9 ug/L*h，AUC0-∞ 分别为 4137.5 ug/L*h 和 3709.6 ug/L*h，Cmax 分别为 1643.0 ug/L 和 1498.2 ug/L。受试/参比药物30mg制剂个体百分比比的几何平均值为AUC0-t为99.3%，AUC0-∞为100.6%，Cmax为110.0%。90%置信区间分别为84.0%~117.5%，85.3%~118.7%，85.0%~142.3%。结论是受试制剂的药代动力学数据与原研药相似，两种制剂在狗体内的吸收速度和程度均具有延迟释放和双峰特征。