Ashish Shedage、Abhishek Khanna、Milind Gole、Shrinivas Purandare 和 Geena Malhotra
背景:曲美他嗪 (TMZ) 是一种抗缺血药物,可保护心肌细胞免受缺血的有害影响。本研究旨在确定 24 名健康成年男性志愿者在进食条件下,测试产品(印度 Cipla Limited 的曲美他嗪 ER 片剂)与参考产品(法国 Servier 的 Preductal MR 片剂)在稳态下的生物等效性。
方法:我们进行了一项随机、开放标签、平衡、双治疗、双周期、双序列、交叉稳态生物等效性研究,中间间隔 7 天。参与者被随机分配接受 35 毫克曲美他嗪,无论是测试产品还是参考产品,每天两次(间隔 12 小时),在每个研究期间,第 1 天至第 4 天的标准早餐和晚餐后服用,然后在第 5 天早餐后服用单剂量。在服药后 36 小时内收集血样,并使用经过验证的 LC-MS/MS 方法分析曲美他嗪。使用 SAS® 软件(适用于 Windows)(版本 9.1)对稳态曲美他嗪浓度进行统计分析。
结果:曲美他嗪的 90% 置信区间 (CI)(AUCTau 和 Cmaxss)为常规生物等效性范围 80.00–125.00%,因此可以得出生物等效性的结论。此外,两种制剂的耐受性良好,未报告严重不良事件。
结论:曲美他嗪的受试制剂和参比制剂在吸收速率和吸收程度方面均符合生物等效性的监管标准