生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

健康受试者单次口服 500 毫克后两种配方丙戊酸钠血浆浓度的比较，以及个体“临床可感知”水平的随机亚分析

Nunez DA、Schiaffino S 和 Roldán EJA

在一项对 24 名健康成年男性进行的药代动力学随机交叉 2×2 研究中，将一种含有 500 毫克丙戊酸钠肠溶片的新仿制药与参比产品进行了比较。单剂量给药后，结果表明丙戊酸的最大血浆浓度在 90% CI（测试/参考）的 98.4-113.0 范围内变化；服用后 24 小时内血浆水平的曲线下面积在 91.1-99.5 范围内变化；因此，可以看出这两个参数都在产品互换的可接受范围内。单个结果显示了丙戊酸的典型受试者间和治疗间差异。由于后者会影响处方决策，因此，在考虑丙戊酸血浆阈值为有效或随机临床可感知 (Cper) 的情况下，对结果进行了子分析。两种配方的血浆水平高于 Cper 的完整持续时间相当 (p<0.81)；尽管如此，测试产品达到 Cper 值的速度比参考化合物更快 (p<0.04)。因此，我们认为仿制药的个体疗效感知不应低于参考产品。总之，测试配方是生物等效的，对随机临床效果感知血浆水平以上的个体差异的进一步子分析表明，两个品牌之间没有相关差异。