临床研究与生物伦理学杂志

抽象的

同意进行当前的基因研究：加拿大机构审查委员会成员的观点

艾里斯·贾托维奇·格罗斯曼，比阿特丽斯·戈达尔

下一代测序 (NGS) 技术在遗传研究方案中的广泛使用产生了对已收集材料的测序需求，无论其用于类似目的还是不同目的，此外，还增加了共享材料和遗传生成数据以丰富研究结果的需求。与此同时，出于各种原因，需要重新联系参与者，其中意外使用同意书和获取额外健康信息只是一些例子。在对加拿大机构审查委员会 (IRB) 同意书模板和随附指南以及 IRB 批准的同意书样本进行早期内容分析后，我们开发了一项在线调查，以了解加拿大 IRB 成员对在研究中使用 NGS 的意见和经验。我们在此报告有关二次使用、材料和数据共享以及重新联系参与者的结果。我们调查的参与者同意需要在同意书文件上明确标识二次使用问题，以及区分材料使用和生成数据的重要性。我们的受访者似乎不确定这些单独的选项会如何影响研究事业。我们研究的受访者同意从其他地方获得的研究参与者的观点，即在共享数据时提供选项的重要性。虽然所有受访者都同意增加重新联系的理由的重要性，但并非所有人都接受允许研究人员默认联系参与者并在重新联系时始终允许拒绝任何进一步沟通的条款。此外，我们的调查使我们能够将我们之前分析的同意书中所述的信息与成员对上述委员会的看法联系起来。适应新的研究模式对 IRB 成员来说是一项具有挑战性的工作。持续的实证研究将使研究项目的伦理监督跟上技术变化的步伐，同时确保对人类参与者的保护。