药物分析学报

抽象的

使用响应面法设计、开发和配制模型药物的口腔分散片

Lokesh PNV、Abdul Althaf S 和 Sailaja PB

本研究涉及模型药物（替米沙坦）的速溶片 (FDT) 的制备，并确定某些赋形剂对片剂物理性质和溶解度的影响。使用直接压缩技术，因为它易于获取且包含的单元操作数量有限。甘氨酸和 SLS 用作润湿剂。筛选了各种超级崩解剂，如交联羧甲基纤维素、淀粉甘醇酸钠、交联聚维酮、交联聚维酮-XL10 和波拉克拉林钾，以找到具有良好易碎性和崩解值的最佳配方。采用 32 因子设计，确定了两个配方变量（如超级崩解剂浓度和稀释剂比例（MCCP：甘露醇））对崩解时间和易碎性的联合影响。通过 FTIR 进行药物赋形剂相容性研究，并使用 HPLC 通过溶解观察溶解度变化。通过 X 射线衍射分析物理特性，并由 DSC 研究支持。使用多元线性回归分析来发现这些变量对最终配方物理性质的影响。最后，准备一个检查点批次来证明改进方法的有效性。使用等高线图，以图形方式表示独立变量对响应的影响。根据 ICH 指南对优化配方进行了稳定性研究。