药物分析学报

抽象的

开发并验证用于评估盐酸依福地平乙醇盐 (EFD) 的液相色谱 (RP-HPLC) 方法

Kumar A*、Shoni SK、Dahiya M、Kumar R、Yadav AK、Kumar V 和 Chaudhary H

开发了一种使用对称 C18、5.0 mm 柱的反相高效液相色谱 (RP-HPLC) 法来测定盐酸依福地平乙醇盐 (EFD)。流动相乙腈和水的比例为 85:15，流速为 0.8 mL/min，在 254 nm 处监测洗脱。响应值在 20-140 μg/ml 范围内为浓度的线性函数 (R2=0.9994)，检测限为 681.83 ng/ml。定量限为 2.06 μg/ml。批内和批间精密度的变异系数小于或等于 1.5%，准确度为 104.0-105.0%，并根据国际协调会议 (ICH) 指南对方法进行了验证，以检查含量均匀度。为此，我们开发了一种简单、快速且准确度高、精度验证的方法，可用于未来的质量评估。