药物分析学报

抽象的

反相超高效液相色谱法测定非布索坦原料药中有关物质的开发与验证

Maheswara Reddy Musirike、Hussain Reddy K 和 Useni Reddy Mallu

开发了一种新型高速、高分辨率反相 UPLC 方法，用于非布索坦药物中的相关物质定量分析。在 Halo C18 柱上实现了药物与可能杂质的分离。使用亚 2 μ 颗粒固定相的创新方法提供了选择性和速度的全面结合。选择 pH 2.7 的 10 mM 单碱性磷酸钾缓冲液和乙腈混合物作为流动相。流速和检测分别保持在 0.8 mL/min 和 320 nm。开发的 UPLC 方法经过验证参数。根据 ICH 推荐的指导方针建立系统精度、准确度、特异性、检测限、定量限和线性。还通过将样品暴露在酸、碱、过氧化物和光稳定性暴露等各种条件下来执行该方法的稳定性指示性质。总分析运行时间为 7.0 分钟，表明开发的方法速度快且节省成本。利用该方法可以对非布索坦原料药中的有关物质进行定量评价，也可以采用同一方法进行原料药的含量测定。