药物分析学报

抽象的

通过紫外和高效液相色谱法评估新生儿直肠 PH 值下的体外头孢曲松稳定性。

凯伦·高丁、玛丽-海伦·朗格鲁瓦、蒂娜·考斯、蒂达·彭、斯蒂芬妮·阿拉查特、安妮·玛歌·德马蒂尼、弗洛里安·加齐耶洛、伊丽莎白·阿什利、梅尔巴·戈麦斯和尼古拉斯·怀特

本研究对比了紫外光谱法和高效液相色谱法 (HPLC) 对头孢曲松稳定性的影响。紫外光谱法使用波长比在 241 和 271 nm 之间的吸光度值，可成功用作头孢曲松稳定性研究中的筛选技术。离子对反相 - 高效液相色谱法提供了更精确的稳定性表征。开发的 HPLC 条件为等度模式，使用 YMC ODS H80、150 x 4.6 mm、4 μm，流动相由 40% 的甲醇和 60% 的磷酸盐缓冲液 (10 mM；pH 7.5) 组成，其中四丁基溴化铵溶解于 18 mM。使用二极管阵列检测器从 200 到 400 nm 进行检测。样品注入量为 5 μL。选择甲醇是因为与乙腈相比，头孢曲松峰的对称性更好。两种方法都经过验证。校准曲线和稳定性研究在浓度范围 7.5 至 16.5 mg.L-1 内进行。100% 对应于浓度 15 mg.L-1。连续 6 天对浓度对应于 100%（15 mg.L-1）的 6 个独立样品进行中间精度测试。这些值在 2% 的接受标准范围内，表明两种方法都是精确的。通过分析浓度对应于 100% 的三个独立样品来评估该方法的准确性。计算已知浓度和头孢曲松计算浓度之间的回收率表明这些方法是准确的。因此两种方法都是线性的。稳定性研究是在 40°C 下进行的，因为患有败血症的婴儿通常发烧。在病婴记录的直肠 pH 范围内，头孢曲松的稳定性在 pH 7.5 时最大。在 pH 值为 6.5 至 8.5 的范围内，6 小时内头孢曲松降解率不到 10%。然而，在 pH 值为 5.5 时，降解速度更快，药物损失显著。