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抽象的

儿童精神病临床试验中的伦理问题

Robb A 和 Engle K

摘要背景：在过去十年中，研究儿童和青少年精神药物的研究试验数量急剧增加。然而，这项研究揭示了对患有精神疾病的儿童这一双重脆弱群体的伦理担忧。本文总结了一些为降低该群体参与临床试验研究可能面临的风险而制定的做法。方法：在审查了几篇重点关注儿童精神临床试验伦理问题的总结文章后，我们制定了叙述性综合。结果：联邦法规已经制定，以确保在参与研究期间保护儿童的权利和安全，例如每个研究方案都分配了四个风险等级。这一分配是基于参与研究的所有潜在风险和好处而做出的。存在保障措施，以确保尽可能将风险降至最低或消除。同意过程和同意要求（如果适用）是一个机会，可以确保法定监护人和参与者都了解他们参与研究的意义，并且不会对研究的好处产生“治疗误解”。所有研究在开始任何与研究相关的程序之前都必须获得研究审查委员会的批准，如果涉及高度脆弱的人群，例如儿科精神病临床试验，一些研究还会受到数据安全和监督委员会的额外监督。结论：即使有这样的保障措施，围绕这一研究领域的伦理问题仍然存在许多担忧。然而，这些障碍不应该阻止研究人员探索需要解决的问题，以便为患有精神疾病的儿童和青少年提供最好的护理。