生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

基于经验贝叶斯方法的生物相似性评估

邹晓辉、陈启天、萧金福、郑裕杰

生物仿制药受到了申办方和监管机构的广泛关注，而许多生物制品的专利最近已到期或将在未来几年到期。根据欧洲药品管理局的指导方针和美国食品药品管理局的指南对生物仿制药的定义，生物仿制药应该与创新生物制品高度相似，而不是完全相同。在本研究中，我们专注于建立后验标准来评估生物仿制药和创新产品之间的生物相似性。我们考虑参考产品的先验信息和非信息先验来构建生物仿制药的混合经验先验信息。我们进一步构建后验标准来检查参考产品和生物仿制药之间的生物相似性。如果相似性的后验概率高于或等于预先指定的水平，则将得出参考产品和生物仿制药之间的生物相似性的结论。通过不同场景下的数值结果讨论了所提方法的统计特性，并给出了一个实际例子来说明所提方法的应用。