生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

哥伦比亚健康人群中两种波生坦 125 毫克片剂配方的餐后和空腹生物等效性研究

巴尔加斯 M、布斯塔曼特 C 和维拉拉加 EA

这是一项对两种含 125 mg 波生坦的制剂进行的药代动力学研究，目的是比较测试产品（哥伦比亚 Tecnoquímicas SA 实验室生产的波生坦）和参考产品（Actelion Pharmaceuticals 生产的 Tracleer®）在空腹和进食条件下的生物利用度，以说明它们之间的生物等效性。为此，在 30 名健康志愿者中进行了一项开放标签、四个周期、两个随机序列、交叉、单次餐前和餐后 125 mg 剂量研究，每个周期之间有 8 天的洗脱期，并在 0 至 24 小时内收集了 14 份血浆样本。采用超高效液相色谱-串联质谱法 UHPLC/MS/MS 作为分析方法，对血浆中的波生坦进行鉴定和评估。根据欧洲和 FDA 的生物等效性研究指南，Tecnoquímicas SA 产品与参考产品的生物等效性和可互换性声明的置信区间 (CI) 在允许范围内。两种配方在每种研究条件下（进食和禁食）均具有相似的药代动力学参数。此外，在进食条件下，活性药物成分的含量明显增加。