生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

液相色谱-串联质谱法评价盐酸多西环素150mg缓释片在生物分析（人血浆）中的溶血效应

Paresh Mistry 和 Shobhna Menon

以米诺环素为内标，验证了一种快速、简便、特异的测定健康人血浆中强力霉素的方法。用 SPE 从血浆中提取分析物和内标。化合物在反相柱上分离，流动相为 0.1% 甲酸水溶液和乙腈（12:88，v/v），用串联质谱法在正离子模式下检测。在几种反应监测模式下记录的离子跃迁为强力霉素的 m/z 294.1→225.1 和内标的 m/z 286.1→217.1。在 0.3-30 ng/mL 的强力霉素浓度范围内观察到血浆中的线性。强力霉素的平均回收率为 83.7%，定量下限为 0.3 ng/mL。该测定的变异系数小于 6.8%，准确度为 96.1% 至 102.2%。将验证方法应用于健康人类志愿者 150 毫克盐酸多西环素片的生物等效性研究。将验证方法用于 36 名健康人类志愿者的 150 毫克盐酸多西环素缓释片生物等效性研究样品。从个体志愿者中选取 50 份被确定为溶血的样品，对其进行初次分析并再次重复分析以交叉检查方法的溶血效应重现性，并进行比较，发现可接受的范围。使用验证方法对实验样品进行测试和参考，证明了生物等效性（图 1）。