干细胞研究与治疗杂志

抽象的

日本再生医疗发展历史及法规

大仓花雪和松山昭文

旧《药事法》仅将再生医药分为医药品和医疗器械两大类。由于再生医药不能完全适应传统的药品监管环境，因此公众很难获得。为了解决这个问题，日本议会制定了《促进再生医药迅速流通和安全使用综合措施的法律》（《再生医药促进法》）。日本政府改变了再生医药的监管框架，1）将基于人体干细胞的临床研究指令升级为《再生医学材料安全确立法》（《再生医学安全保证法》）；2）在最新修订的《药事法》《药品和医疗器械法》（《PMD法》）中为再生医药设立新的类别。值得注意的是，PMD法案允许对非同质再生药品在预期疗效的同时证明安全性的情况下，以加速、有条件和有时间限制的方式批准上市，这是一项例外。随着再生药品监管框架的修订，社会对再生医学的贡献已经出现了两条轨道。日本是唯一一个社会拥有这两条轨道的国家，并且为社会贡献而开展了大规模的再生医学社会实验。我们在此回顾日本为加速患者获得再生药品而奋斗的历史。