药物分析学报

抽象的

Ibio 数值测定和促红细胞生成素生物活性：促红细胞生成素生物参考制剂的计算效力和标称效力比较

赫门汀P

作者通过 Ibio 数值测定法回顾性地计算了欧洲药典委员会根据正红细胞增多症和红细胞增多症小鼠促红细胞生成素生物测定结果指定的促红细胞生成素生物参考制剂的效力，Ibio 数值测定法是一种基于毛细管区带电泳数据的物理化学测定法，可以计算促红细胞生成素药物的效力。作者对 2004 年、2007 年和 2015 年发表的三项合作研究的毛细管电泳数据进行了回顾性分析，结果表明，红细胞生成素参比制剂批次 1 和批次 2（各约 130.0 IU/μg）的指定效力分别低约 5% 和约 10%，而红细胞生成素参比制剂批次 3（约 141.1 IU/μg）的指定效力得到确认（与指定效力的差异 = -1.2%），因此没有疑问。因此，根据红细胞生成素参比制剂批次 1 或批次 2 校准的红细胞生成素药物存在相同的误差，但该误差在小鼠生物测定的误差范围内，因此并不重要。对于欧洲药典中规定的红细胞生成素浓缩溶液批量放行，通过毛细管区带电泳法鉴定红细胞生成素的非常宽泛的标准（基于为各种红细胞生成素异构体定义的宽泛范围）可以用单一且非常窄的 Ibio 数值范围来代替，这将显著提高测定的精度和准确度，从而提高药物安全性。此外，Ibio 数值测定可以作为替代小鼠生物测定法的候选物理化学测定法，用于红细胞生成素批量放行的质量控制。