生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

体内和体外生物等效性测试

卢瑛、周善忠、朱世辰

为了批准仿制药产品，FDA 要求通过开展生物等效性研究提供药物吸收中平均生物等效性的证据。如 21CFR320.24 所示，生物等效性可以通过体内（例如药代动力学、药效学或临床）和体外研究确定，或者在有适当理由的情况下仅通过体外研究确定。在本演讲中，将概述统计考虑因素，包括用于评估生物等效性的研究设计、标准和统计方法。对于体内生物等效性测试，除了平均生物等效性之外，还将讨论用于解决药物可互换性的群体生物等效性和个体生物等效性概念。对于体外生物等效性测试，将概述一些体外测试，例如容器寿命内的剂量或喷雾内容均匀性、液滴和药物颗粒大小分布、喷雾模式、羽流几何形状、启动和再启动以及尾部轮廓，这些测试通常用于局部作用药物产品，例如鼻腔气雾剂和鼻腔喷雾剂产品。还将讨论最近的发展和未来的研究主题。