临床研究与生物伦理学杂志

抽象的

美国和一些欧洲国家的临床试验保险政策

萨宾娜·盖诺蒂和卡洛·佩特里尼

在临床研究中，有重要的道德论点支持向受伤的研究参与者提供赔偿的必要性。 善意至少为“修复性”医疗保健的费用提供补偿，而正义要求研究的风险不能完全落在研究参与者身上。 虽然补偿受伤参与者的伦理论点得到普遍承认，但实际细节却很复杂——特别是确定保险范围和期限以及分配赔偿责任。
在本文中，我们分析了美国和欧洲的几项国家立法如何处理以下问题：自愿或强制要求为研究参与者制定保险；可赔偿的伤害种类，包括死亡、严重伤害、疼痛、痛苦和经济损失；试验中不可避免的伤害以及可能取决于受试者不遵守规定或受试者疾病的自然发展的健康问题的可赔偿性；知情同意书的重要性以及需提供给研究参与者的详细信息；第 1 和第 2 期试验以及第 3 和第 4 期试验的赔偿规则，或不同风险程度试验之间的区别；在无法确定过失的情况下，向受伤的研究参与者提供无过错赔偿的可能性；公共和私人研究中的保险和赔偿规则；负责向受伤受试者提供赔偿的行为者（国家、私人保险公司或两者兼有）；研究参与者赔偿的时间指示的可用性。
比较分析突出了所分析立法的优势和劣势，并提出了受伤研究参与者的保险和赔偿模式，希望该模式能够促进研究中的仁慈、自主和公正原则。