药物警戒杂志

抽象的

内部安全咨询小组 (ISAG)：生物制药公司有效决策的双赢

埃里克·科恩、帕梅拉·普特法肯、卡罗琳·塞策、伊丽莎白·曼德尔·鲍什、谢丽尔·福伊特、米纳尔·帕沃德汉

外部专家咨询 (EE) 一直是生物制药项目团队 (PT) 用来帮助评估药物毒性信号的标准。这个过程很有挑战性，无法解决药物整个生命周期中与患者安全相关的所有复杂问题。AbbVie 是一家生物制药公司，于 2017 年成立了针对特定器官的内部安全咨询小组 (ISAG)，以解决这些未满足的需求。目标：描述 AbbVie 从 2017 年至今的 ISAG 经验，包括咨询流程、咨询广度和自我评估方法。方法：审查了 7 个 ISAG（肝脏、肾脏、眼部、心血管、皮肤/免疫学、神经精神和健康素养）的详细记录。将 ISAG 建议与 EE 和监管机构的反馈进行比较，作为与行业标准的比较。结果：ISAG 收到了 41 次咨询，主要分为三类：(a) 临床病例审查、(b) 临床试验管理和 (c) 面向外部的文件。肝脏 ISAG 的咨询频率最高（n=24）。第 1 阶段（34%）和上市后（34%）是咨询频率最高的阶段。在 13 次咨询中，有 12 次的建议反映了行业标准的反馈。讨论：ISAG 为 AbbVie 提供了广泛、跨职能的专业知识，这些专业知识客观且随时可用。收集、分析和呈现数据的标准方法有助于指导 PT 和整个公司。ISAG 提供指导以减轻安全风险并将这些风险传达给监管机构、医疗保健提供者和患者。该 ISAG 模型可在其他生物制药公司中采用，并作为当前或未来安全咨询活动的模板。