临床研究与生物伦理学杂志

抽象的

临床试验工作量的测量：跨文化适应和对安大略葡萄牙语协议评估水平（OPAL）的验证

罗伯塔·蒙泰罗·巴蒂斯塔·萨门托* 和泽尼特·罗莎·西尔维诺

简介：具有不同要求和特性的临床方案数量的增加，对根据良好临床实践对数据质量的要求，证明了需要一种能够衡量临床方案工作量并协助研究中心管理的工具。研究的对象是名为安大略方案评估水平的工具，该工具旨在衡量研究协调员的工作量，重点关注肿瘤学临床方案的复杂性。
目的：对该工具进行跨文化改编和葡萄牙语验证。
方法：这是一项方法论研究，选择的场景是位于里约热内卢的巴西国家癌症研究所的临床研究中心。研究对象是临床研究协调员。该研究已获得伦理委员会批准，方案编号为 070066-12.50000.5274。
结果：观察员内和观察员之间的一致性程度显著较高；专家委员会（黄金标准）的一致性在两个研究阶段（1 和 2）都被认为是优秀的（ICC>0.949）；该评分表明了较高的有效性。分析过程证实，该工具评分既没有高估也没有低估专家委员会的评估。
结论：根据所进行的统计测试，该工具被认为是有效和可靠的。它为计算临床方案产生的工作量提供了所需的支持。