生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

药物互换安全性监测的荟萃分析

Wen-Wei Liu 和 Shein-Chung Chow

当创新（品牌）药物的专利保护期即将到期时，制药公司或仿制药公司可以提交简化新药申请（ANDA）以获得仿制药批准。根据美国食品药品管理局（FDA）的规定，已获批准的仿制药可以替代品牌药。但是，FDA 并未表示同一品牌药的已获批准仿制药可以互换使用。随着越来越多的仿制药在市场上上市，人们担心已获批准的仿制药是否安全并且可以互换使用。在本文中，我们根据对已获 FDA 批准的监管提交数据进行的荟萃分析，提出了两个安全边际作为监测药物互换性的新的生物等效性限度。除了监测仿制药的药物互换性之外，建议的边际还可以扩展到解决生物仿制药的药物互换性。