生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

节拍化疗最初于 1994 年设计并首次用于治疗早期癌症 - 为什么要花这么长时间才能完成？

迈克尔·雷茨基

在 36 名健康女性志愿者中，研究了口服单剂量给药后两种含有炔雌醇和孕二烯酮的不同薄膜包衣片剂的生物利用度和生物等效性。该研究采用单中心、随机、单剂量、双向交叉设计，洗脱期为 28 天。在给药后 72 小时（炔雌醇）和 96 小时（孕二烯酮）采集血样进行药代动力学分析。使用经过验证的 LC-MS/MS 方法测定炔雌醇和孕二烯酮的血浆浓度。使用对数变换数据，通过计算测试和参考产品的 AUC0-t 和 Cmax 值比率的 90% 置信区间（90% IC）来确定产品之间的生物等效性。炔雌醇的90%置信区间分别为98.49% - 109.19%和100.62% - 111.69%。孕二烯酮的90%置信区间分别为94.07% - 105.91%和110.19% - 124.73%。由于Cmax和AUC0-t的90%置信区间在食品药品监督管理局建议的80 - 125%区间内，因此得出结论，炔雌醇和孕二烯酮两种制剂在吸收速度和吸收程度上是生物等效的。