萨比尔·艾哈迈德·汗
乍一看，定义非无菌生产环境的微生物标准的方向似乎是“
缩小”已为无菌生产定义的标准。然而，
这并不像看起来那么容易。
无菌生产的环境微生物标准主要是定量的（菌落
形成单位 cfu）（每立方米 cfu、每板每 4 小时 cfu、每
平方厘米 cfu 等），并且限制为极低的数字，通常为零
（零应定义为小于 1）。无菌生产中应用的极其严格的环境控制使
设定和实现所需的限值成为可能。当环境
控制不太严格时（如非无菌生产），
微生物的数量不仅会增加，而且
变化也更大。