药物分析学报

抽象的

使用 PDA 检测器同时测定人血浆中氢氯噻嗪、雷米普利和氯沙坦的新验证稳定性指示 Rp-Hplc 生物分析方法的开发和验证

Ashutosh Kumar S、Manidipa Debnath、Seshagiri Rao JVLN 和 Gowri Sankar D

开发了一种精确且可重复的稳定性指示反相高效液相色谱法，用于同时测定血浆中的氢氯噻嗪、雷米普利和氯沙坦钾，使用 Symmetry C18 柱（4.6 x 150mm，5m，制造商：Hypersil）以等度模式进行测定。将药物加入血浆中，并用蛋白质沉淀法用流动相萃取。流动相由磷酸二氢钾 (KH2PO4) 和乙腈 [HPLC 级] 组成，比例为 68:32（% v/v）。检测在 210 nm 处进行。氢氯噻嗪、雷米普利和氯沙坦钾的平均回收率分别为 98.21-101.13、98.82-100.93 和 99.69-100.98%。这表明该方法非常准确。该方法在浓度范围内呈线性，氢氯噻嗪浓度为 12.5-32.5 μg/mL，雷米普利浓度为 1.25-3.25 μg/mL，氯沙坦浓度为 50.0 -130.0 μg/mL。日间和日内精密度的百分比相对标准偏差均在限度内。氢氯噻嗪、雷米普利和氯沙坦的定量下限分别为 0.647 μg/mL、1.283 μg/mL 和 2.647 μg/mL。稳定性研究中血浆中加标药物的百分比相对标准偏差小于 2%。方法验证采用 ICH 指南进行。