药物分析学报

抽象的

NPC-11 日本新生儿早产呼吸暂停 III 期临床试验：安全性、有效性和药代动力学研究

近藤正俊、北岛宏之、山崎俊夫、大关光男、伊藤进

目的：研究柠檬酸咖啡因治疗日本新生儿早产呼吸暂停的安全性、有效性和药代动力学。研究设计：非盲法、非对照、多中心、合作临床试验。地点：日本的三个新生儿重症监护病房患者纳入标准：妊娠后 28 周至 33 周被诊断为早产呼吸暂停的新生儿。主要结果指标：呼吸暂停发作次数、不良反应和药代动力学减少 50% 或更多。方法：第 1 天 - 静脉 (IV) 给予柠檬酸咖啡因负荷剂量 20 mg/kg，给药时间超过 30 分钟。从第 2 天开始 - 开始每天一次静脉给予维持剂量（柠檬酸咖啡因剂量为 5 mg/kg），给药时间超过 10 分钟或口服。若事件发生率降低，则继续给予维持剂量直至第10天。如果医生判断初始维持剂量无效或疗效不充分，则将维持剂量提高至10 mg/kg/day。结果：找到23名符合要求的患者并开始给药。试验期间呼吸暂停发作的减少率为43.5％至60.9％。未见严重不良反应。平均血清浓度维持在治疗范围内，在11.87至​​18.82 mg/L之间。在分析群体药代动力学时使用了来自美国临床试验（研究OPR-001）的数据，该试验的方法与本试验相似。没有种族差异结论：柠檬酸咖啡因给药治疗早产儿呼吸暂停是有效的，没有安全问题，并且耐受性良好。此外，在疗效、安全性和药代动力学方面，日本人和美国人之间没有差异。本次临床试验的标识符：NCT01408173